8月23日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研,实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃(北京)医疗科技有限公司、医科达(北京)医疗器械有限公司、昌平生命谷产业基地,并在昌平召开座谈会,深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和产品质量监管工作情况。
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作,结合我国医疗器械产品分类界定实际情况,国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号,以下简称127号文),发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),自2024年9月1日起施行。
国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销河南高远医疗器械有限公司一次性使用医用口罩